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中国地质调查局质量体系认证现场审核工作细则
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2000年12月
1目的
为规范审核工作程序,提高审核人员的工作质量,特制定本细则,为审核员及技术专家提供工作指南。
2范围
适用于中国地质调查局对地质调查项目(以下简称地调项目)实施单位进行的质量管理体系第二方认证审核。
3引用标准
ISO9000:2000质量管理体系-基本原则和术语
ISO9001:2000质量管理体系-要求
ISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南
4定义
受审核方:指申请中国地质调查局认证的地调项目实施单位
审核方:中国地质调查局(以下简称地调局)
5工作程序
5.1审核组
5.1.1审核组的组成
审核组一般由2~5人组成,设组长1名,地调局任命审核组长(一般由国家注册审核员或质量管理人员担任),审核组至少有1名具有相关专业能力的专家,其它组员必须具有质量体系内审员资格证书。
5.1.2审核组的作用和职责
5.1.3审核组长职责
a全面负责审核各阶段的工作,审核组长应具备管理能力和经验,有权对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定。
b制定审核实施计划,代表审核组同受审核方的管理者接触。
c提交审核报告,对审核结果的公正性、正确性负责。
d负责纠正措施的跟踪验证。
5.1.4审核组成员职责
a准备自己审核范围内的检查表,有效地策划和履行被赋予的职责。
b记录并报告审核结果。
c在审核组长领导下完成具体工作。
5.1.5技术专家职责
a介绍审核范围内产品质量特性、用途以及生产流程。
b介绍过程控制要点、常用方法。
c协助审核组长做好审核要点工作。
d协助审核组长判断不符合项对质量体系有效运行影响程度。
5.2受审核方
受审核的管理者应
a将审核的范围和目的通知有关人员。
b确定负责陪同审核组成员的工作人员。
c为确保审核过程有效进行,向审核组提供所需要的所有资源。
d当审核员提出要求时,为其使用有关设施和证明资料提供便利。
e根据审核报告,确定并着手实施的措施。
5.3审核受理
5.3.1审核组接受审核任务
地调局应及时按审核计划向担负审核任务的各审核组成员下达任务。
5.3.2接受受审核方档案
审核组长在接受审核任务后,应向地调局索取受审核方档案资料和审核所需要的资料,包括以下内容
a审核通知单
b质量体系认证审核申请表(质量体系复评申请表)
c勘查资格证书或承担国家地调项目合格证书
d质量手册、程序文件及质量体系文件清单
e上次审核的资料(审核计划、审核报告、不符合项通知单、纠正措施计划)
f多现场项目清单。
5.4审核准则(依据)
aISO9001:2000质量管理体系要求是质量体系审核依据的主要准则。
b质量手册、形成文件的程序和其它相关质量管理体系文件(质量方针、质量目标和其它政策如质量承诺等也应该作为审核准则,它们一般反映在质量体系文件中,但也可以其它形式存在)。
c适用的法律、法规和合同等其它要求。
d地调局的特殊要求。
5.5现场审核前
5.5.1文件初审
文件审查是对组织质量体系文件的审查,审核组应认真阅读受审核方档案,并对受审核方文件进行初审,以确定受审核方是否具备认证条件(见文件初审要求)。
5.5.2落实审核人员并与受审核方联系,确定通讯联络方式。并与审核组成员之间取得联系,并落实以下事项:
a根据受审核方审核范围的专业类别考虑审核组专业能力是否足够。
b审核组成员应遵守回避原则,任何有可能影响审核工作公正进行的人员都应当回避。
5.6审核计划
5.6.1审核计划的编制
应根据审核人日安排和受审核方的档案资料,编制质量体系认证审核计划,并满足以下要求
a审核日程计划可按部门或活动(过程)来编写。侧重于按部门审核时,审核计划应写明拟审核的职能部门、场所、最好注明应审核哪些相应的活动或过程,过程可以包括产品实现过程和其支持过程(即管理过程);审核也可以以过程为主审核,此时则还应注明审核哪些相关的职能部门,对于主要的过程和活动,如管理职责、资源管理、产品实现过程、测量、分析和改进等,每次审核时均应审核,对于子过程可以抽样。
b审核计划的具体内容应与受审核方的规模和复杂程度相适应。在制订审核计划时应考虑对质量有较大影响的过程或活动以及承担较主要职能的部门安排较多的时间,应确保在规定的时间内完成有效的审核。
c专业审核人员或聘用的专家应安排在关键的活动、区域和部门,即安排在产品实现过程和产品或测量过程的审核上。
d审核计划中必须安排对领导层的审核,对最高管理者的审核或座谈应在审核计划中予以明确并给予足够的时间。
e审核计划应包括:审核目的、审核范围、审核依据、审核组成员、审核日期、审核日程安排。
f如果属于监督审核,应考虑以下内容
•体系保持和改进的活动即内部审核、管理评审和纠正与预防措施
•顾客的投诉
•文件化体系的更改
•更改涉及的区域或活动
•监督审核前如发生审核范围变更,审核组长在编制审核计划时应考虑这种变更所涉及的活动(或过程)
g如果属于复评,审核组长应调阅该获证方在过去的认证有效期内历次审核的审核报告和不符合项通知单,对其质量体系运行进行评审。
5.6.2审核计划的审定和确认
《质量体系认证审核计划》经编制后,审核组长应及时传递给地调局,地调局对审核计划的适宜性进行审定,审定后,提前一周传递给受审核方,请受审核方管理者代表予以确认,必要时,可在现场审核时适当调整。
5.7现场审核准备
5.7.1组织审核组成员进入审核现场
正式通知审核员到达现场的时间,组长应确保所有成员至少提前半天全部到达审核现场。
通知受审核方为每位审核员准备一套现行有效的《质量手册》和《质量体系程序文件》,可能时提供第三层次文件。
5.7.2与受审核方接洽
审核组到达现场后,应及时与受审核方管理者代表接洽,落实以下事项
a确定核实审核范围
对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。确定审核范围时应考虑到允许的剪裁,并正确把握对标准要求剪裁的适宜性。
•认证/复评审核时,审核范围应覆盖受审核方申请认证/复评的专业工作范围。如果当时不存在认证范围内某种专业的正常工作,受审核方也不能提供对该专业产品质量管理的证实材料,或受审核方临时提出缩小认证范围,审核组长应在其后的审核报告中说明。
•受审核方临时提出扩大认证范围,审核组应增加该专业的专业审核人员/技术专家,补充审核。
b进一步确认《质量体系认证审核计划》
c接受受审核方的质量体系文件
d通知受审核方领导准备首次会议的发言,时间以10分钟为宜,发言内容应包括受审核方的组织概况,以及质量管理体系建立、运行、保持、持续改进情况(认证审核、监督审核及复评审核应当分别有所侧重)
5.7.3审核准备会议
现场审核之前,审核组长应召集审核组成员,召开审核准备会议,落实以下事项:
a对首次参加审核工作的人员进行入门培训,使专家对ISO9001:2000标准有初步了解。
b按照《质量体系认证审核计划》的分工,布置现场审核任务协调审核的接口。
c由专业审核员或专家向非专业审核员介绍审核范围内产品的作业过程、过程控制要点及行业技术要求。
5.7.4审核检查表
审核准备会议后,审核组成员应在审核任务分工的基础上,结合对受审核方质量体系文件的审核,编制检查表并注意以下事项:
a与编制审核计划相似,以部门审核为主时,检查表应列出该部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法,在以过程或活动审核为主时,检查表应说明到哪个部门去查,如何查。
b对产品实现过程的审核最好按过程或活动的顺序进行。
c在对过程进行审核时,应对每一个过程提出如下四个基本问题:
•过程是否予以识别和适当表述?
•职责是否予以分配?
•程序是否被实施和保持?
•在提供所要求的结果方面,过程是否有效?
检查表中"审什么"应主要围绕上述四个问题。
d检查表的重点应是对产品质量有重要影响的过程或活动,特别要注意过程间相互作用的接口以及职能部门的接口。
e审核检查表的依据是ISO9001:2000标准和受审核方的质量体系文件以及其它审核准则。
f应注意抽样的合理性。
g应注意只有经验证的信息才可作为审核依据。
h非专业审核员编写的审核要点中,如果涉及专业活动,,应由专业审核员/技术专家审核确认。
审核组长准备首次会议发言
5.8现场审核
5.8.1首次会议
首次会议是审核组全体成员与受审核方的联席会议。会议由审核组组长主持,双方人员按《首次会议签到表》签到,会议时间一般不超过30分钟,主要包括以下内容。
a双方介绍与会人员。
b请受审核方最高管理者简要介绍组织概况及质量体系运行情况。
c审核组长作主要发言。
•说明审核目的、依据、范围
•阐明审核方法和程序
•介绍现场审核结论的三种可能
•确认受审核方的联络员,明确联络员的职责
•说明审核组成员对受审核方的保密承诺,询问受审核方的保密限制并达成一致。
5.8.2现场审核要求
a审核应按计划进行,在与受审核方最高管理者、管理者代表谈话时应要求提供以下证实性材料:
•近两年内,中央、地方、行业主管部门及技术质量监督部门对认证范围内产品/服务质量检查的结论性意见
•近两年内,如有重大的人身安全事故,要求提供有关部门做出结论性意见的证明材料
•如何确保以顾客为中心
•向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性
•进行管理评审
•制定质量方针和质量目标的出发点和考虑,关于质量方针内涵的说明,质量方针是否为制订质量目标提供框架,并在适当层次上达成沟通和解,质量方针是否进行适宜性评审,质量目标是否被适当展开并可度量。
b关于持续改进的审核:持续改进的范围涉及质量体系、过程和产品,主要从以下几方面考虑:
•质量方针和目标的制定是否充分考虑了地调局的要求和强调持续改进
•对持续改进过程是否进行策划
•是否利用数据分析、内审和管理评审等方法来进行测量和评价并寻求改进的机会
•是否采取纠正和预防措施来促进持续改进。
c审核过程中,要求搜集客观证据,做好审核记录(符合性事实与不符合性事实均应加以记录),以表明对认证/监督审核范围实施了审核,确认受审核方质量体系的有效性。
d审核过程中,对于所发现的问题,在保证审核充分的前提下,审核员应向受审核方提供质量体系的改进建议。
e每天审核结束后,应留出半小时时间,召开当天的审核例会,与受审核的部门、单位确认当天审核中发现的不符合事实,并且说明不是所有的不符合事实都将以不符合项通知单的形式提出,如果审核计划有所调整,则应明确第二天的审核安排。
f在监督/复评审核中,应调查了解受审核方对质量体系认证证书、认证标志、国家认可标志、国际互认标识的使用情况。
5.8.3不符合项判定原则
审核过程中所发现的不符合事实,按其严重性质分为观察项、次要不符合项和主要不符合项等三类。凡是不需要以不符合项通知单形式提出的次要不符合项,都可以作为观察项处理。
对于主要不符合项,按以下原则进行判定:
•缺少或没有实施和保持一个或多个标准所规定的质量管理体系要求
•质量体系运行中系统性或区域性的不合格
•产品发生不合格
•产品在质量监督检验中发生不合格
对于次要不符合项,按以下原则进行判定:
•不合格未出现在关键区域或关键过程
•质量管理体系运行中出现了局部不合格,在某一局部区域或一次要过程没有有效地实施和保持标准所规定的质量管理体系要求
•体系文件已按要求编制,但某一局部、次要过程未按文件实施
•实施了标准所规定的质量管理体系要求,但某一局部、次要过程实施效果不好
5.8.4现场审核结论及判定原则
如果是认证/复评审核,现场审核应作出推荐认证注册,或整改确认后推荐认证注册、或不推荐认证注册的结论;如果是监督审核现场审核则应作出推荐继续使用认证证书、或整改确认后推荐继续使用认证证书,或不推荐继续使用认证证书的结论。通常把推荐认证注册或推荐继续使用认证证书的结论简称为第一种结论,依此类推,其它称为第二种结论或第三种结论。
现场审核结论、按以下原则进行判定。
•没有发现主要不符合项,应判定为第一种结论
•发现主要不符合项,但受审核方有能力在60日内完成整改的,应判定为第二种结论
•发现主要不符合项,且受审核方确认不能在60日内完成整改的,应判定为第三种结论。
5.8.5审核组内部会议
现场审核结束后,应及时召开审核组内部会议,汇集审核情况,确定需要开具的不符合项及其严重程度,以及受审核方对不符合项采取纠正及纠正措施的行动要求;对受审核方质量体系进行总体评价,判定现场审核结论。
会后,审核员各自填写《不符合项通知单》,并分别按以下情况在《不符合项通知单》上明确受审核方对不符合项的纠正行动要求及相应的验证方式。
•对于次要不符合项,如果要求受审核方在30日内采取纠正措施和/或纠正,审核组长则将纠正措施计划的可行性及纠正措施实施的证实资料进行评价,和/或对提供的纠正行动有效的证实性材料进行确认。纠正措施的实施效果,将在下次现场审核时确认。
•对主要不符合项,应要求受审核方在60日内采取纠正措施,审核组长将于45日后对纠正措施实施和纠正的有效性进行现场验证。
对每份《不符合项通知单》,审核组长应在检查确认其不符合事实描述与相应的审核记录一致后签字,并按顺序编号。
审核组长负责起草《审核报告》,准备向受审核方领导通报的基本内容及末次会议发言。
5.8.6审核报告
审核报告应包括以下内容:
a审核项目编号
b受审核方基本情况
c审核目的
d审核范围
e审核依据的标准和体系文件
f审核综述
g体系评价,评价质量体系应充分考虑以下内容:
•质量和质量目标实施的有效程度
•质量管理体系的适应性、有效性、充分性
•产品满足顾客要求与法律法规要求的能力和顾客满意的程度
•持续改进机制是否建立
h结论,确定审核结论时应考虑以下内容
•质量管理体系在审核范围内是否符合审核准则
•质量管理体系在审核范围内是否得到了有效实施
•管理评审过程对确保质量管理体系的持续性和有效性的作用。
5.8.7向受审核方领导通报审核情况
末次会议之前,审核组应向受审核方领导通报审核情况,说明审核结论及对质量体系的总体评价,并由管理者代表对《不符合项通知单》签字确认。
5.8.8末次会议
末次会议是审核组在审核在审核工作结束时,与受审核方管理者和主要部门负责人召开的会议。会议由审核组长主持,双方人员按《末次会议签到表》签到。会议主要包括以下内容。
a审核组长宣布审核工作顺利结束,代表审核组对受审核方的配合关心表示感谢。
b说明审核总体情况,宣读《审核报告》。
c宣读《不符合项通知单》,并说明审核是一种抽样调查,审核中没有发现不符合项不等于没有不合格,受审核部门也不一定就是问题的责任部门,不合格发现在哪里不符合项就开在哪个部门。
d宣布审核结论,并说明只有受审核方在规定期限内完成不符合项的纠正行动要求并经审核组验证有效后,审核结论才能生效,并且以地调局的审议结论为最终结论。
e依据《不符合项通知单》,向受审核方进一步说明对不符合项的纠正行动要求及相应的验证方式。
f如果是初次认证审核且受审核方被推荐认证注册,审核组长应简要说明证书的有效期限、监督复评审核安排。
g向受审核方顺利通过现场审核表示祝贺。
5.9审核收尾工作
5.9.1与受审核方接洽处理的资料
a《不符合项通知单》复印两份,原件留给受审核方。
b《质量体系认证审核计划》复印1份,连同原件一起交由受审核方盖章收回。
c收回《首次会议签到表》及《末次会议签到表》。
5.9.2审核资料的整理
a整理《审核报告》及《质量体系认证审核计划》及《不符合项通知单》。
b整理好每个审核员的检查表和审核记录。
c监督/复评审核时,敦促审核员按照审核分工对上次审核开具不符合项的纠正措施效果进行验证,在《不符合项通知单》上签署意见后收回。
5.9.3受审核方纠正活动的验证及资料归档。
a现场审核如果作出第一种结论,审核组长应在现场审核结束后30日内,对受审核方的全部不符合项的纠正措施实施及纠正的证实性资料进行验证,并在《不符合项通知单》上有关栏目签字确认,经验证有效后,审核组长负责将上述证实性资料及审核资料提交地调局审议、归档。
b现场审核如果作出第二种结论,审核组长应在现场审核结束后的45日至60日内,对受审核方的主要不符合项的纠正措施和纠正的有效性进行现场验证,一并对次要不符合项的纠正措施及纠正的证实性资料进行验证,经验证有效后,验证人员负责将上述证实性资料提交地调局归档,如果验证无效,审核组长应修改审核结论为第三种结论。
c现场审核如果作出第三种结论,地调局将作相应确认,审核组长勿需安排验证。
d审核组长负责现场审核资料的完整、准确;地调局负责检查验收。
6质量记录
《质量体系认证审核计划》
《质量体系认证现场审核首次会议签到表》
《质量体系认证现场审核末次会议签到表》
《不符合项通知单》
《纠正/纠正措施实施计划表》
《质量体系审核报告》

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